Gestão de Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos

Cód.: CMS14608O

3 ECTS

Duração: 15 semanas/78 horas

Área Científica: Ciências Farmacêuticas

Língua(s) de lecionação: Português

Língua(s) de apoio tutorial: Português, Inglês

Regime de Frequência: E-learning

Apresentação

A UC de Gestão de Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos tem como objetivo dar a conhecer os sistemas de gestão de risco associados quer a medicamentos (farmacovigilância) quer a dispositivos médicos (materiovigilância).

Objetivos de Desenvolvimento Sustentável

Saúde de qualidade - Assegurar uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades.

Educação de qualidade - Assegurar a educação inclusiva, e equitativa e de qualidade, e promover oportunidades de aprendizagem ao longo da vida para todos.

Objetivos de Aprendizagem

1. Compreender a importância da farmacovigilância e da materiovigilância como elementos fundamentais da gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos, bem como da segurança do doente;
2. Conhecer os sistemas Europeu e Nacional de vigilância;
3. Conhecer e compreender as metodologias de vigilância;
4. Conhecer e avaliar as medidas de minimização do risco;
5. Identificar, processar e avaliar as suspeitas de reações adversas a medicamentos;
6. Identificar, processar e avaliar as suspeitas de problema de segurança relacionado com dispositivos médicos;
7. Identificar e avaliar os principais pontos-chave relacionados com a utilização de medicamentos e dispositivos médicos, no âmbito da segurança do doente.

Conteúdos Programáticos

1. Conceitos de gestão, avaliação e comunicação de risco;
2. Sistemas de gestão de qualidade;
3. Farmacovigilância:
a. Sistema Nacional de Farmacovigilância;
b. Entidades nacionais e internacionais;
c. Aspetos regulamentares;
d. Passiva (de rotina) e ativa (sistemática);
e. Avaliação da segurança, reportes periódicos e procedimentos de arbitragem;
f. Planos e medidas de gestão do risco;
g. Estudos de pós-comercialização (PASS e PAES);
h. Fontes de informação;
i. Divulgação e comunicação;
4. Materiovigilância:
a. Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos;
b. Entidades nacionais e internacionais;
c. Aspetos regulamentares;
d. Notificação de incidentes;
e. Requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização;
f. Estudos de pós-comercialização;
g. Fontes de informação;
h. Divulgação e comunicação.
5. Segurança do doente: na medicação na transição de cuidados; na polimedicação; e em situações de risco.

Métodos de Ensino

As aulas decorrem em sessões presenciais (9h): repartidas por três aulas inaugural, workshop e avaliação; sendo as restantes (21h) efetuadas à distância. A metodologia de ensino vai ser centrada numa aprendizagem dinâmica baseada na apresentação dos conceitos fundamentais, seguida de sessões teórico-práticas de discussão de trabalhos envolvendo: a) discussão e análise critica de artigos científicos; b) simulação de casos práticos. Serão usadas as funcionalidades do Moodle, vídeos e outras metodologias síncronas e assíncronas consideradas adequadas aos objetivos pedagógicos da unidade curricular.

Avaliação

A avaliação final resulta da avaliação contínua dos casos desenvolvidos/apresentados/discutidos ao longo da unidade curricular (40%) e por um trabalho final (60%).

Bibliografia

INFARMED, I.P. (2019). Farmacovigilância em Portugal 25 anos. Disponível em: http://app10.infarmed.pt/e_book_farmacovigilancia25/index.html
Nour, S., & Plourde, G. (2018). Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance: Synergistic Tools to Better Investigate Drug Safety. Elsevier Science Publishing Co Inc.
Bate A. (2018). Evidence-Based Pharmacovigilance: Clinical and Quantitative Aspects. Humana Press: New York.

Nour S, Plourde G. (2018). Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance: Synergistic Tools to Better Investigate Drug Safety. Academic Press.

Doan T, Renz S, Bhattacharya M, Lievano F, Scarazzini L. (2019). Pharmacovigilance: A Practical Approach. Elsevier: USA.

INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Disponível em: www.infarmed.pt

EMA European Medicines Agency (European Union). Disponível em: www.ema.europa.eu/en

European Commission. Public Health: Pharmaceuticals / Medical Devices. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/home_en