2024

Avaliação Técnico-Científica

Nome: Avaliação Técnico-Científica
Cód.: CMS14611O
3 ECTS
Duração: 15 semanas/78 horas
Área Científica: Ciências Farmacêuticas

Língua(s) de lecionação: Português
Língua(s) de apoio tutorial: Português, Inglês
Regime de Frequência: E-learning

Apresentação

Avaliação técnico-científica de medicamentos e dispositivos médicos, bem como de produtos fronteira. Aspetos regulamentares, éticos e metodológicos subjacentes a cada uma das diferentes fases de avaliação.

Objetivos de Desenvolvimento Sustentável

Objetivos de Aprendizagem

O principal objetivo da unidade curricular passa por efetuar uma abordagem a todas as fases de avaliação técnico-científica de medicamentos e dispositivos médicos, com ênfase nos estudos clínicos e nos seus aspetos regulamentares, éticos e metodológicos. Os estudantes deverão distinguir claramente os processos de avaliação de medicamentos e dispositivos médicos, bem como identificar e caracterizar os produtos fronteira e as suas especificidades.

Conteúdos Programáticos

1. Ensaios pré-clínicos e clínicos:
a. Aspetos históricos;
b. Aspetos éticos;
c. Classificação;
d. Operacionalização;
e. Regulamentação nacional e europeia (incl. ICH);
f. Stakeholders (investigador, promotor, centros de ensaio, CRO’s, autoridades competentes, CEIC);
2. Avaliação técnico-científica de medicamentos:
a. Avaliação pré-clínica: ensaios pré-clínicos;
b. Avaliação clínica: ensaios clínicos;
c. Avaliação da biodisponibilidade/bioequivalência;
d. Avaliação farmacêutica: ensaios de qualidade da substância ativa, formulação e acondicionamento;
3. Avaliação clínica de dispositivos médicos:
a. Avaliação pré-clínica: ensaios pré-clínicos;
b. Avaliação clínica com base em dados clínicos;
c. Avaliação funcional: dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
4. Pontos comuns/diferenciação.

Métodos de Ensino

As aulas decorrem em sessões presenciais (9h): repartidas por três aulas – inaugural, workshop e avaliação; sendo as restantes (21h) efetuadas à distância. A metodologia de ensino vai ser centrada numa aprendizagem dinâmica baseada na apresentação dos conceitos fundamentais, seguida de sessões teórico-práticas de discussão de trabalhos envolvendo: a) análise critica e discussão de artigos científicos; b) análise e discussão de casos práticos. Serão usadas as funcionalidades do Moodle, vídeos e outras metodologias síncronas e assíncronas consideradas adequadas aos objetivos pedagógicos da unidade curricular.

Avaliação

A avaliação final resulta da avaliação contínua dos trabalhos desenvolvidos/apresentados/discutidos ao longo da unidade curricular (40%) e por um exame final (60%).

Bibliografia

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Disponível em: www.infarmed.pt

EMA – European Medicines Agency (European Union). Disponível em: www.ema.europa.eu/en

European Commission. Public Health: Pharmaceuticals / Medical Devices. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/home_en

Friedman, L., Furberg, C., DeMets, D., Reboussin, D., & Granger, C. (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed.). Springer International Publishing.

Machin, D., Day, S., & Green, S. (2006). Textbook of Clinical Trials (2nd ed.). John Wiley & Sons Inc.

Schulz, K., & Grimes, D. (2018). Essential Concepts in Clinical Research (2nd ed.). Elsevier.

Portney, L. (2020). Foundations of Clinical Research : Applications to Evidence-Based Practice (4th ed.). F.A. Davis Company.

Directiva 2005/28/CE da CE de 8 Abril 2005.

Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril de 2014 – Lei da investigação clínica.

Equipa Docente

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