Ensaios Clínicos

Cód.: CMS13755I

3 ECTS

Duração: 15 semanas/78 horas

Área Científica: Ciências Farmacêuticas

Língua(s) de lecionação: Português

Língua(s) de apoio tutorial: Português, Inglês

Regime de Frequência: Presencial

Apresentação

A UC visa proporcionar aos estudantes a aquisição de conhecimentos e competências na área dos ensaios clínicos, a sua importância e evolução, bem como os diferentes tipos/desenhos, organização e enquadramento legal e regulamentar dos ensaios clínicos, a nível nacional e europeu.

Objetivos de Desenvolvimento Sustentável

Saúde de qualidade - Assegurar uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades.

Educação de qualidade - Assegurar a educação inclusiva, e equitativa e de qualidade, e promover oportunidades de aprendizagem ao longo da vida para todos.

Objetivos de Aprendizagem

No final da unidade curricular, os alunos deverão ter adquirido conhecimentos sobre a experimentação humana ao longo da história, a sua importância para a descoberta de novos medicamentos, e a evolução dos princípios éticos que devem reger um ensaio clinico.
Deverão também ser capazes de se expressar com a linguagem adequada e os termos aplicáveis aos ensaios clínicos.
Os objetivos gerais são:
1.Conhecer e distinguir os vários tipos/desenhos de ensaios clínicos
2.Conhecer como se organiza um ensaio clinico e quais os principais intervenientes.
3.Conhecer o enquadramento legal e regulamentar de um ensaio clinico a nível nacional e europeu.
4.Possuir capacidade de análise critica em relação aos ensaios clínicos publicados.

Conteúdos Programáticos

1.Aspetos históricos dos ensaios clínicos
2.Aspetos éticos dos ensaios clínicos
3.Tipos de ensaios clínicos
4.Organização de um ensaio clinico - recrutamento de doentes, consentimento informado, randomização em ensaios clínicos, validação de um ensaio clínico, instrumentos de avaliação da eficácia e segurança
5. Legislação nacional e europeia, bem como as normas ICH aplicáveis aos ensaios clínicos. Nomeadamente o Regulamento (UE) N.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho
6. Principais Intervenientes nos ensaios clínicos e respetivas funções e responsabilidades (investigador, promotor, centros de ensaio, CROs, autoridades competentes, CEIC).

Métodos de Ensino

O ensino/aprendizagem realiza-se pela integração de: i) aulas teóricas recorrendo a métodos expositivos e de pedagogia ativa; ii) aulas teórico-práticas com discussão de artigos científicos e seminários com a intervenção dos diversos players dos ensaios clínicos, e discussão critica de casos.

Avaliação

A avaliação prática será baseada na apresentação em grupo de uma análise critica de um ensaio clínico publicado nos últimos dois anos (40% da nota final) e a avaliação do conteúdo teórico realizar-se-á através de um exame final escrito (60% da nota final).

Bibliografia

INFARMED ? Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Disponível em: www.infarmed.pt
EMA ? European Medicines Agency (European Union). Disponível em: www.ema.europa.eu/en
European Commission. Public Health: Pharmaceuticals / Medical Devices. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/home_en
Friedman, L., Furberg, C., DeMets, D., Reboussin, D., & Granger, C. (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed.). Springer International Publishing.
Machin, D., Day, S., & Green, S. (2006). Textbook of Clinical Trials (2nd ed.). John Wiley & Sons Inc.
Schulz, K., & Grimes, D. (2018). Essential Concepts in Clinical Research (2nd ed.). Elsevier.
Portney, L. (2020). Foundations of Clinical Research?: Applications to Evidence-Based Practice (4th ed.). F.A. Davis Company.
Directiva 2005/28/CE da CE de 8 Abril 2005.
Regulamento (UE) N.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho.
Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril de 2014 ? Lei da investigação clínica.