2024

Introdução aos Ciclos de Vida do Medicamento e do Dispositivo Médico

Nome: Introdução aos Ciclos de Vida do Medicamento e do Dispositivo Médico
Cód.: CMS14598O
3 ECTS
Duração: 15 semanas/78 horas
Área Científica: Ciências Farmacêuticas

Língua(s) de lecionação: Português
Língua(s) de apoio tutorial: Português, Inglês
Regime de Frequência: E-learning

Apresentação

Unidade curricular que tem como objetivo central fornecer aos estudantes uma introdução geral dos ciclos de vida do medicamento e do dispositivo médico que lhes permita entender os diversos aspetos a estudar em maior detalhe ao longo da pós-graduação ou cursos de curta duração

Objetivos de Desenvolvimento Sustentável

Objetivos de Aprendizagem

Pretende-se com esta unidade curricular fornecer aos estudantes uma panorâmica geral dos ciclos de vida do medicamento e do dispositivo médico que lhes permita entender os diversos aspetos a estudar em maior detalhe ao longo da pós-graduação ou cursos de curta duração. No final da unidade curricular os estudantes devem ser capazes de identificar e descrever as semelhanças e diferenças entre os ciclos de vida dos medicamentos e dos dispositivos médicos, de saber o que são, como se definem e dar exemplos destas duas categorias. Os estudantes devem também ficar a conhecer as diversas autoridades, instituições e organismos relevantes em todo o ciclo de vida dos medicamentos e dispositivos médicos.

Conteúdos Programáticos

1. Abordagem geral dos ciclos de vida do medicamento e do dispositivo médico: as fases, a regulamentação e os reguladores;
2. Medicamento:
a. Conceito de fármaco e de medicamento;
b. Como se classificam;
c. Quem participa no ciclo de vida do medicamento;
d. Dados de mercado;
e. Fontes regulamentares;
f. Autoridades internacionais, europeias e nacionais;
3. Dispositivo médico:
a. O que é um dispositivo médico;
b. Como se classificam;
c. Quem participa no ciclo de vida do dispositivo médico;
d. Dados de mercado;
e. Fontes regulamentares;
f. Autoridades internacionais, europeias e nacionais.
4. Workshop: Pontos de encontro/diferenciação entre os medicamentos e os dispositivos médicos ao longo dos seus ciclos de vida

Métodos de Ensino

Aulas decorrem em sessões presenciais (9H); repartidas por aulas, avaliação e workshop; sendo as restantes (21H) efetuadas a distância. A metodologia de ensino vai ser centrada numa aprendizagem dinâmica baseada na apresentação dos conceitos fundamentais seguida de uma discussão e debate de ideias. Serão usadas as funcionalidades do Moodle, vídeos e outras metodologias síncronas e assíncronas consideradas adequadas aos objetivos pedagógicos da unidade curricular. Serão convidadas duas personalidades nesta área para o Workshop que será um aspeto fundamental para a aprendizagem dos estudantes.

Avaliação

Os estudantes serão avaliados de forma contínua com uma apresentação oral (50%) e discussão de trabalhos individuais (50%) sobre um tema de interesse para o estudante.

Bibliografia

Legislação farmacêutica compilada. Disponível em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/legislacao-farmaceutica-compilada

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE.) Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

INFARMED – Disponível em: www.infarmed.pt

EMA – European Medicines Agency (European Union). Disponível em: www.ema.europa.eu/en

European Commission. Public Health: Pharmaceuticals / Medical Devices. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/home_en

Apifarma – Disponível em: https://www.apifarma.pt
Apormed – Disponível em: https://www.apormed.pt
MedTech Europe. Disponível em: https://www.medtecheurope.org

Equipa Docente

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