2024
Dispositivos Médicos
Nome: Dispositivos Médicos
Cód.: CMS13756I
3 ECTS
Duração: 15 semanas/78 horas
Área Científica:
Ciências Farmacêuticas
Língua(s) de lecionação: Português
Língua(s) de apoio tutorial: Português
Apresentação
Esta UC apresenta as definição e classificação, e as diferentes etapas e processos do seu ciclo de vida, segurança pós-comercialização e os aspetos relacionados com a comercialização, o marketing e a publicidade, e todo o enquadramento legislativo e os requisitos inerentes à harmonização e marca.
Objetivos de Desenvolvimento Sustentável
Objetivos de Aprendizagem
O estudante deverá:
1. Conhecer o conceito e a classificação dos dispositivos médicos (DMs);
2. Conhecer o enquadramento legislativo a nível nacional e comunitário;
3. Reconhecer o papel dos agentes envolvidos no ciclo de vida do DM;
4. Conhecer e compreender a documentação técnica;
5. Identificar e compreender as etapas do processo de investigação clínica;
6. Conhecer e compreender os aspetos de fabrico, distribuição, comercialização, codificação e vigilância pós-mercado;
7. Compreender e aplicar os conceitos comerciais, de marketing e publicidade aos DMs;
8. Conhecer e efetuar a avaliação económica;
9. Conhecer a vertente digital dos DMs e as combinações DM-medicamento.
1. Conhecer o conceito e a classificação dos dispositivos médicos (DMs);
2. Conhecer o enquadramento legislativo a nível nacional e comunitário;
3. Reconhecer o papel dos agentes envolvidos no ciclo de vida do DM;
4. Conhecer e compreender a documentação técnica;
5. Identificar e compreender as etapas do processo de investigação clínica;
6. Conhecer e compreender os aspetos de fabrico, distribuição, comercialização, codificação e vigilância pós-mercado;
7. Compreender e aplicar os conceitos comerciais, de marketing e publicidade aos DMs;
8. Conhecer e efetuar a avaliação económica;
9. Conhecer a vertente digital dos DMs e as combinações DM-medicamento.
Conteúdos Programáticos
- Legislação europeia e nacional aplicáveis
- Definição e classificação de DMs, demarcação de fronteira
- Requisitos essenciais e normas harmonizadas
- Marcação CE
- Papel da Autoridade Competente e do Organismo Notificado; associações do sector
- Documentação de suporte de um DM
- Declaração CE de Conformidade, Certificado CE de Conformidade e Rotulagem de DMs
- Gestão de risco
- Investigação clínica: princípios e etapas do processo de avaliação clínica e requisitos de documentação; requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e requisitos de um relatório de avaliação clínica (CER)
- Fabrico de DMs
- Boas Práticas de Distribuição de DMs
- Requisitos de comercialização de DMs
- A codificação nacional e hospitalar de DM
- Vigilância pós-mercado
- Compliance Comercial: publicidade e promoção de DMs; eventos científicos
- Conceitos de avaliação económica aplicáveis aos DM
- Apps de saúde e software como DM
- Combinações Drug/Device e Device/Drug.
- Definição e classificação de DMs, demarcação de fronteira
- Requisitos essenciais e normas harmonizadas
- Marcação CE
- Papel da Autoridade Competente e do Organismo Notificado; associações do sector
- Documentação de suporte de um DM
- Declaração CE de Conformidade, Certificado CE de Conformidade e Rotulagem de DMs
- Gestão de risco
- Investigação clínica: princípios e etapas do processo de avaliação clínica e requisitos de documentação; requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e requisitos de um relatório de avaliação clínica (CER)
- Fabrico de DMs
- Boas Práticas de Distribuição de DMs
- Requisitos de comercialização de DMs
- A codificação nacional e hospitalar de DM
- Vigilância pós-mercado
- Compliance Comercial: publicidade e promoção de DMs; eventos científicos
- Conceitos de avaliação económica aplicáveis aos DM
- Apps de saúde e software como DM
- Combinações Drug/Device e Device/Drug.
Métodos de Ensino
O ensino teórico será essencialmente expositivo. Será também desenvolvido o ensino indireto (construtivista), tanto nas aulas teóricas, como nas teórico-práticas.
A avaliação será dividida em dois momentos:
1. Avaliação contínua:
- Teórica (60%), teste teórico no final do semestre;
- Teórico-prática (40%), trabalho de grupo.
Para aprovação, o estudante deverá obter uma média ponderada igual ou superior a 9,5 valores.
2. Avaliação por exame final (100%).
Para aprovação, o estudante deverá obter uma classificação igual ou superior a 9,5 valores.
A avaliação será dividida em dois momentos:
1. Avaliação contínua:
- Teórica (60%), teste teórico no final do semestre;
- Teórico-prática (40%), trabalho de grupo.
Para aprovação, o estudante deverá obter uma média ponderada igual ou superior a 9,5 valores.
2. Avaliação por exame final (100%).
Para aprovação, o estudante deverá obter uma classificação igual ou superior a 9,5 valores.
Bibliografia
Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de Junho.
Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos - Portaria 256/2016
www.infarmed.pt dispositivos médicos
https://www.medical-device-regulation.eu/meddev-guidance-list-download/ - regulação europeia sobre dispositivos médicos
Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos - Portaria 256/2016
www.infarmed.pt dispositivos médicos
https://www.medical-device-regulation.eu/meddev-guidance-list-download/ - regulação europeia sobre dispositivos médicos
Certificações
