Ensaios Clínicos

Cód.: CMS13755I

3 ECTS

Duração: 15 semanas/78 horas

Área Científica: Ciências Farmacêuticas

Língua(s) de lecionação: Português

Língua(s) de apoio tutorial: Português

Apresentação

A UC visa proporcionar aos estudantes a aquisição de conhecimentos e competências na área dos ensaios clínicos, a sua importância e evolução, bem como os diferentes tipos/desenhos, organização e enquadramento legal e regulamentar dos ensaios clínicos, a nível nacional e europeu.

Objetivos de Desenvolvimento Sustentável

Saúde e bem-estar - Assegurar uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades.

Educação de qualidade - Assegurar a educação inclusiva, e equitativa e de qualidade, e promover oportunidades de aprendizagem ao longo da vida para todos.

Objetivos de Aprendizagem

No final da UC, os alunos deverão ter adquirido conhecimentos sobre a experimentação humana ao longo da história, a sua importância para a descoberta de novos medicamentos, e a evolução dos princípios éticos que devem reger um ensaio clinico.
Deverão também ser capazes de se expressar com a linguagem adequada e os termos aplicáveis aos ensaios clínicos.
Os objetivos gerais são:
1. Conhecer e distinguir os vários tipos/desenhos de ensaios clínicos
2.Conhecer como se organiza um ensaio clinico e quais os principais intervenientes.
3.Conhecer o enquadramento legal e regulamentar de um ensaio clinico a nível nacional e europeu.
4.Possuir capacidade de análise critica em relação aos ensaios clínicos publicados.

Conteúdos Programáticos

1.Aspetos históricos dos ensaios clínicos
2.Aspetos éticos dos ensaios clínicos
3.Tipos de ensaios clínicos
4.Organização de um ensaio clinico - recrutamento de doentes, consentimento informado, randomização em ensaios clínicos, validação de um ensaio clínico, instrumentos de avaliação da eficácia e segurança
5. Legislação nacional e europeia, bem como as normas ICH aplicáveis aos ensaios clínicos
6. Principais Intervenientes nos ensaios clínicos e respetivas funções e responsabilidades (investigador, promotor, centros de ensaio, CROs, autoridades competentes, CEIC).

Métodos de Ensino

O ensino/aprendizagem realiza-se pela integração de: i) aulas teóricas recorrendo a métodos expositivos e de pedagogia ativa; ii) aulas teórico-práticas com discussão de artigos científicos e seminários com a intervenção dos diversos players dos ensaios clínicos, e discussão critica de casos.

A avaliação prática será baseada na apresentação em grupo de uma análise critica de um ensaio clínico publicado nos últimos dois anos (40% da nota final) e a avaliação do conteúdo teórico realizar-se-á através de um exame final escrito (60% da nota final).

Bibliografia

-Tom Brody. Clinical Trials. Academic Press, 1st edition, 2012
-Richard Chin & Bruce Y. Lee. Principles and Practice of Clinical Trials Medicine, Elsevier, 2008
- Normas / Guidelines da EMA (www.ema.europa.eu)
- Directiva 2005/28/CE da CE de 8 Abril 2005
- Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril de 2014 Lei da investigação clínica
- Regulamento Geral de Protecção de Dados
- Lei que cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) Portaria nº57/2005 transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 2001/20/CE.
-EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines
- Declaração de Helsinquia de 2013
- - Hu, Feifang and Rosenberger, William F. (2006), The theory of response-adaptive randomization in clinical trials (1st), Wiley, Hoboken, NJ
- - www.infarmed.pt (ensaios clínicos)