2024
Desenvolvimento Farmacêutico I
Nome: Desenvolvimento Farmacêutico I
Cód.: CMS13752I
3 ECTS
Duração: 15 semanas/78 horas
Área Científica:
Ciências Farmacêuticas
Língua(s) de lecionação: Português
Língua(s) de apoio tutorial: Português
Apresentação
Estudo dos processos, metodologias e estratégias aplicáveis à preparação, desenvolvimento e teste de novos medicamentos. Análise de situações case study.
Objetivos de Desenvolvimento Sustentável
Objetivos de Aprendizagem
1. Descrever e justificar o papel e a importância das várias disciplinas envolvidas nas diferentes fases da descoberta e desenvolvimento de medicamentos farmacológicos.
2. Rever e avaliar estudos pré-clínicos e clínicos com uma compreensão geral do objetivo, escolha de procedimentos, resultados, conclusões e importância.
3. Compreender as considerações científicas, éticas e comerciais importantes para o desenvolvimento dos medicamentos farmacológicos.
4. Pesquisas em bancos de dados para a obtenção de informações relevantes para o desenvolvimento de um novo medicamento.
5. Conhecer os pontos de decisão no processo de desenvolvimento de medicamentos farmacológicos.
6. A inteligência artificial na tomada de decisões precoces na descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos.
7. Considerar as exigências regulamentares para a autorização de medicamentos experimentais e para o preenchimento do dossier de AIM de produtos de origem não biológica.
2. Rever e avaliar estudos pré-clínicos e clínicos com uma compreensão geral do objetivo, escolha de procedimentos, resultados, conclusões e importância.
3. Compreender as considerações científicas, éticas e comerciais importantes para o desenvolvimento dos medicamentos farmacológicos.
4. Pesquisas em bancos de dados para a obtenção de informações relevantes para o desenvolvimento de um novo medicamento.
5. Conhecer os pontos de decisão no processo de desenvolvimento de medicamentos farmacológicos.
6. A inteligência artificial na tomada de decisões precoces na descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos.
7. Considerar as exigências regulamentares para a autorização de medicamentos experimentais e para o preenchimento do dossier de AIM de produtos de origem não biológica.
Conteúdos Programáticos
1. Programa teórico
a. Introdução
b. Inteligência artificial na descoberta de novas substâncias ativas e no desenvolvimento de medicamentos farmacológicos
c. Descoberta de novos medicamentos farmacológicos
d. Conceitos de proteómica e genómica no desenvolvimento de medicamentos de origem não biológica
e. Conceitos chave na biodisponibilidade dos medicamentos farmacológicos
f. Componentes da formulação para a biodisponibilidade e efeito clínico
g. Desenho de estudo clínico. Questões éticos.
h. Ensaios clínicos: fase 1, fase 2 e fase 3
i. Considerações regulamentares para a AIM de um novo medicamento experimental farmacológico.
j. Considerações com ensaios clínicos de fase IV
k. Dossier para AIM para um novo medicamento. Regulamentação aplicável à rotulagem do produto final
2. Programa prático
a. Seleção de uma AIM recente de novo medicamento farmacológico
b. Estudo do desenvolvimento farmacêutico aplicado
c. Apresentação oral das opções de desenvolvimento farmacêutico.
a. Introdução
b. Inteligência artificial na descoberta de novas substâncias ativas e no desenvolvimento de medicamentos farmacológicos
c. Descoberta de novos medicamentos farmacológicos
d. Conceitos de proteómica e genómica no desenvolvimento de medicamentos de origem não biológica
e. Conceitos chave na biodisponibilidade dos medicamentos farmacológicos
f. Componentes da formulação para a biodisponibilidade e efeito clínico
g. Desenho de estudo clínico. Questões éticos.
h. Ensaios clínicos: fase 1, fase 2 e fase 3
i. Considerações regulamentares para a AIM de um novo medicamento experimental farmacológico.
j. Considerações com ensaios clínicos de fase IV
k. Dossier para AIM para um novo medicamento. Regulamentação aplicável à rotulagem do produto final
2. Programa prático
a. Seleção de uma AIM recente de novo medicamento farmacológico
b. Estudo do desenvolvimento farmacêutico aplicado
c. Apresentação oral das opções de desenvolvimento farmacêutico.
Métodos de Ensino
1. Exposição teórica
2. Pesquisa autónoma de estratégias de desenvolvimento farmacêutico
3. Apresentação pública e discussão das opções de desenvolvimento farmacêutico aplicadas.
A avaliação da componente teórica, por avaliação contínua de frequências ou exame final, terá um peso relativo de 75%.
A avaliação da monografia e sua apresentação pública terá um peso relativo de 25%. Se e quando for possível fazer todo o ensino presencial, o peso relativo da monografia reduzir-se-á para 15% e serão atribuídos 10% à assiduidade a todas as componentes do ensino.
2. Pesquisa autónoma de estratégias de desenvolvimento farmacêutico
3. Apresentação pública e discussão das opções de desenvolvimento farmacêutico aplicadas.
A avaliação da componente teórica, por avaliação contínua de frequências ou exame final, terá um peso relativo de 75%.
A avaliação da monografia e sua apresentação pública terá um peso relativo de 25%. Se e quando for possível fazer todo o ensino presencial, o peso relativo da monografia reduzir-se-á para 15% e serão atribuídos 10% à assiduidade a todas as componentes do ensino.
Bibliografia
1. Gad S.C. (2019). Safety Pharmacology in Pharmaceutical Development: Approval and Post Marketing Surveillance. CRC Press.
2. Simon F., Giovannetti G. (2017). Managing Biotechnology: From Science to Market in the Digital Age. Wiley-Blackwell.
3. Ng, R. (2015). Drugs: From Discovery to Approval. John Wiley & Sons Inc.
2. Simon F., Giovannetti G. (2017). Managing Biotechnology: From Science to Market in the Digital Age. Wiley-Blackwell.
3. Ng, R. (2015). Drugs: From Discovery to Approval. John Wiley & Sons Inc.
Certificações
