2024
Assuntos Regulamentares
Nome: Assuntos Regulamentares
Cód.: CMS13746I
3 ECTS
Duração: 15 semanas/78 horas
Área Científica:
Ciências Farmacêuticas
Língua(s) de lecionação: Português
Língua(s) de apoio tutorial: Português
Apresentação
Esta UC adquirir conhecimentos e competências nas áreas mais relevantes da regulação de todos os produtos de saúde - medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, quer a nível nacional, quer a nível europeu.
Objetivos de Desenvolvimento Sustentável
Objetivos de Aprendizagem
A unidade curricular de Assuntos Regulamentares permite adquirir conhecimentos e competências nas áreas mais relevantes da regulação de todos os produtos de saúde - medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, quer a nível nacional, quer a nível europeu.
No final da UC os estudantes deverão possuir aptidões e competências que lhe permitam:
1. compreender o percurso regulamentar de todos os produtos de saúde
2. conhecer o ciclo de vida regulamentar dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos
3. conhecer as autoridades competentes nacionais e europeias e o seu papel
4. interpretar e aplicar os conceitos fundamentais dos assuntos regulamentares e de segurança relacionados com os medicamentos e produtos de saúde
5. conhecer e pesquisar documentos legislativos e guidelines, bem como obter informação regulamentar sobre produtos de saúde nas bases de dados existentes
6 Conhecer e aplicar os conceitos acima referidos.
No final da UC os estudantes deverão possuir aptidões e competências que lhe permitam:
1. compreender o percurso regulamentar de todos os produtos de saúde
2. conhecer o ciclo de vida regulamentar dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos
3. conhecer as autoridades competentes nacionais e europeias e o seu papel
4. interpretar e aplicar os conceitos fundamentais dos assuntos regulamentares e de segurança relacionados com os medicamentos e produtos de saúde
5. conhecer e pesquisar documentos legislativos e guidelines, bem como obter informação regulamentar sobre produtos de saúde nas bases de dados existentes
6 Conhecer e aplicar os conceitos acima referidos.
Conteúdos Programáticos
I Enquadramento regulamentar PT e UE: Medicamento, Dispositivos médicos (DM), Produtos cosméticos, Autoridades competentes nacionais e europeias
II Sistema regulamentar dos medicamentos de uso humano: Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado (EU e PT), Dossier de Autorização de Introdução do Medicamento (Documento Técnico Comum), Alterações e revogação ao dossier de AIM, Novos paradigmas: Adaptive pathways e do programa PRIME, Genéricos e Biossimilares
III Enquadramento regulamentar dos DM: Demarcação de fronteira e classificação; Requisitos essenciais, documentação técnica e Avaliação de conformidade; Registo, Codificação, Rastreabilidade e Identificação Única
IV Produtos cosméticos e de higiene corporal: Definições, fronteiras e alegações; Fabrico e importação. Rotulagem; Avaliação da segurança dossier técnico; Controlo do mercado de PCHC
V Vigilância pós-comercialização: farmacovigilância, vigilância de DMs e cosmetovigilância.
II Sistema regulamentar dos medicamentos de uso humano: Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado (EU e PT), Dossier de Autorização de Introdução do Medicamento (Documento Técnico Comum), Alterações e revogação ao dossier de AIM, Novos paradigmas: Adaptive pathways e do programa PRIME, Genéricos e Biossimilares
III Enquadramento regulamentar dos DM: Demarcação de fronteira e classificação; Requisitos essenciais, documentação técnica e Avaliação de conformidade; Registo, Codificação, Rastreabilidade e Identificação Única
IV Produtos cosméticos e de higiene corporal: Definições, fronteiras e alegações; Fabrico e importação. Rotulagem; Avaliação da segurança dossier técnico; Controlo do mercado de PCHC
V Vigilância pós-comercialização: farmacovigilância, vigilância de DMs e cosmetovigilância.
Métodos de Ensino
Aulas teóricas magistrais. Aulas práticas que incluem algumas visitas de estudo, nomeadamente às autoridades competentes, e trabalhos de grupo realizados sob orientação do corpo docente, com posterior apresentação e discussão nas aulas práticas
O ensino é complementado por uma componente electrónica disponível numa plataforma de e-learning.
Avaliação:
- Contínua: trabalho de grupo (30%) + exame teórico (70%), ou;
- Final: exame final (100%).
A classificação mínima resultante da média ponderada é de 9,5 valores.
O ensino é complementado por uma componente electrónica disponível numa plataforma de e-learning.
Avaliação:
- Contínua: trabalho de grupo (30%) + exame teórico (70%), ou;
- Final: exame final (100%).
A classificação mínima resultante da média ponderada é de 9,5 valores.
Bibliografia
INFARMED, I.P.: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AUTORIZACAO_DE_INTRODUCAO_NO_MERCADO
EMA. (2016). http://www.ema.europa.eu/ema/
- European Commission. (2016). Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use. Disponível em: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
- ICH. (2016). http://www.ich.org/home.html
- Cerezo, A.; Pires, F.; Loureiro, R. Dispositivos Médicos Não Activos, 1ª ed., Conselho do Colégio da Especialidade de Farmácia Hospitalar da Ordem dos Farmacêuticos, Lisboa, 1999.
Barata, E. A.F. «Cosméticos A cosmética, inovações e enquadramento legal». 2ª Ediçao. Lidel edições técnicas Lda.
Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (e atualizações subsequentes)
Regulamento (EU) nº 655/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho
Technical Document on Cosmetic Claims_ version of 3 July 2017
EMA. (2016). http://www.ema.europa.eu/ema/
- European Commission. (2016). Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use. Disponível em: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
- ICH. (2016). http://www.ich.org/home.html
- Cerezo, A.; Pires, F.; Loureiro, R. Dispositivos Médicos Não Activos, 1ª ed., Conselho do Colégio da Especialidade de Farmácia Hospitalar da Ordem dos Farmacêuticos, Lisboa, 1999.
Barata, E. A.F. «Cosméticos A cosmética, inovações e enquadramento legal». 2ª Ediçao. Lidel edições técnicas Lda.
Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (e atualizações subsequentes)
Regulamento (EU) nº 655/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho
Technical Document on Cosmetic Claims_ version of 3 July 2017
Certificações
