2024
Medicamentos de Biotecnologia
Nome: Medicamentos de Biotecnologia
Cód.: CMS11481L
6 ECTS
Duração: 15 semanas/156 horas
Área Científica:
Ciências Biológicas
Língua(s) de lecionação: Português
Língua(s) de apoio tutorial: Português
Objetivos de Desenvolvimento Sustentável
Objetivos de Aprendizagem
1. Compreensão das oportunidades de intervenção terapêutica no Homem decorrentes dos conhecimentos atuais nas áreas científicas da Biologia Molecular, da Biotecnologia e do funcionamento dos sistemas alvo e do sistema imunitário humano.
2. Apreensão das técnicas da Engenharia Genética susceptíveis de ser usadas na concepção e desenvolvimento farmacêutico de medicamentos biotecnológicos e de terapias genéticas.
3. Apreensão dos conceitos relevantes para a obtenção industrial de medicamentos de origem biotecnológica numa perspectiva de segurança da sua utilização.
4. Apreensão dos conceitos de Farmacogenómica numa perspectiva da efectividade dos medicamentos de Biotecnologia
5. Definição das especificações a adoptar na caracterização dos medicamentos de Biotecnologia e sua correlação com as exigências regulamentares de "Qualidade", "Segurança" e "Eficácia".
6. Análise crítica de case studies de novos medicamentos biotecnológicos.
2. Apreensão das técnicas da Engenharia Genética susceptíveis de ser usadas na concepção e desenvolvimento farmacêutico de medicamentos biotecnológicos e de terapias genéticas.
3. Apreensão dos conceitos relevantes para a obtenção industrial de medicamentos de origem biotecnológica numa perspectiva de segurança da sua utilização.
4. Apreensão dos conceitos de Farmacogenómica numa perspectiva da efectividade dos medicamentos de Biotecnologia
5. Definição das especificações a adoptar na caracterização dos medicamentos de Biotecnologia e sua correlação com as exigências regulamentares de "Qualidade", "Segurança" e "Eficácia".
6. Análise crítica de case studies de novos medicamentos biotecnológicos.
Conteúdos Programáticos
Programa teórico:
1. Introdução
1.1. A revolução da Biotecnologia Molecular e impacto na Medicina;
2. Medicamentos de anticorpos monoclonais;
3. Novos medicamentos de DNA recombinante;
4. Obtenção de medicamentos de biotecnologia;
5. Qualidade, Segurança e Eficácia dos medicamentos de Biotecnologia e de Anticorpos Monoclonais;
6. Medicamentos Biosimilares;
7. Regulamentação oficial aplicável.
Programa prático:
1. Cultura de bactéria hospedeira e preparação de competentes;
2. Transformação de bactérias competentes com plasmídeo de expressão;
3. Seleção de recombinantes.Análise de restrição;
4. Seleção de recombinantes de expressão.Análise de produtos obtidos;
5. Caracterização da célula recombinante;
6. Optimização da expressão;
7. Banco de células;
8. Purificação de produto recombinante;
9. Elaboração de relatórios dos exercícios laboratoriais
Programa "Inventivo":
1. Identificação de uma entidade molecular susceptível de utilização terapêutica
2. Apresentação de um plano de trabalho para obtenção do novo medicamento
1. Introdução
1.1. A revolução da Biotecnologia Molecular e impacto na Medicina;
2. Medicamentos de anticorpos monoclonais;
3. Novos medicamentos de DNA recombinante;
4. Obtenção de medicamentos de biotecnologia;
5. Qualidade, Segurança e Eficácia dos medicamentos de Biotecnologia e de Anticorpos Monoclonais;
6. Medicamentos Biosimilares;
7. Regulamentação oficial aplicável.
Programa prático:
1. Cultura de bactéria hospedeira e preparação de competentes;
2. Transformação de bactérias competentes com plasmídeo de expressão;
3. Seleção de recombinantes.Análise de restrição;
4. Seleção de recombinantes de expressão.Análise de produtos obtidos;
5. Caracterização da célula recombinante;
6. Optimização da expressão;
7. Banco de células;
8. Purificação de produto recombinante;
9. Elaboração de relatórios dos exercícios laboratoriais
Programa "Inventivo":
1. Identificação de uma entidade molecular susceptível de utilização terapêutica
2. Apresentação de um plano de trabalho para obtenção do novo medicamento
Métodos de Ensino
As metodologias de ensino na unidade curricular de Medicamentos de Biotecnologia incluem:
1. Exposição teórica magistral e discussão de casos
2. Realização de trabalhos laboratoriais, seguindo protocolos experimentais definidos
3. Elaboração e apresentação de trabalho inventivo na forma de poster
Os temas abordados vão sendo semanalmente acompanhados por disponibilização de elementos de estudo em página aberta da disciplina na Internet.
A avaliação de conhecimentos é, usualmente, composta por quatro componentes preliminarmente acordados com os estudantes:
1. Componente teórica (60%) - Provas escritas (avaliação contínua - 2 frequências ou exame final)
2. Componente prática (15%) - Relatório de um dos trabalhos práticos executados
3. Componente inventiva (15%) - Novo medicamento biotecnológico, apresentado sob a forma de poster
4. Assiduidade às sessões teóricas e práticas programadas (10%)
1. Exposição teórica magistral e discussão de casos
2. Realização de trabalhos laboratoriais, seguindo protocolos experimentais definidos
3. Elaboração e apresentação de trabalho inventivo na forma de poster
Os temas abordados vão sendo semanalmente acompanhados por disponibilização de elementos de estudo em página aberta da disciplina na Internet.
A avaliação de conhecimentos é, usualmente, composta por quatro componentes preliminarmente acordados com os estudantes:
1. Componente teórica (60%) - Provas escritas (avaliação contínua - 2 frequências ou exame final)
2. Componente prática (15%) - Relatório de um dos trabalhos práticos executados
3. Componente inventiva (15%) - Novo medicamento biotecnológico, apresentado sob a forma de poster
4. Assiduidade às sessões teóricas e práticas programadas (10%)
Bibliografia
1. Walsh G. (2003). Biopharmaceuticals: Biochemistry and Biotechnology, 2nd. ed. Wiley
2. Crommelin D.J.A. & Sindelar R.D. (2002). Pharmaceutical Biotechnology, 2nd. ed., Taylor & Francis
3. Plotkin S.A., Orenstein W.A.& Offit P.A. (2004). Vaccines, 4th. ed., Saunders
4. Directivas Europeias (www.pharmacos.eudra.org)
4.1. European Pharmacopoeia - 5th. ed. (www.pheur.org)
4.2. Guidelines
4.3. Human medicines, EMEA (www.emea.eu.int)
5. Center for Biologics Evaluation and Research, FDA (www.fda.gov/ceber)
2. Crommelin D.J.A. & Sindelar R.D. (2002). Pharmaceutical Biotechnology, 2nd. ed., Taylor & Francis
3. Plotkin S.A., Orenstein W.A.& Offit P.A. (2004). Vaccines, 4th. ed., Saunders
4. Directivas Europeias (www.pharmacos.eudra.org)
4.1. European Pharmacopoeia - 5th. ed. (www.pheur.org)
4.2. Guidelines
4.3. Human medicines, EMEA (www.emea.eu.int)
5. Center for Biologics Evaluation and Research, FDA (www.fda.gov/ceber)
