2024

Processos de Introdução no Mercado

Nome: Processos de Introdução no Mercado
Cód.: CMS14609O
3 ECTS
Duração: 15 semanas/78 horas
Área Científica: Ciências Farmacêuticas

Língua(s) de lecionação: Português
Língua(s) de apoio tutorial: Português

Apresentação

Unidade curricular que aborda as diferentes fases e procedimentos dos processos de registo e autorização para introdução no mercado de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo os produtos fronteira.

Objetivos de Desenvolvimento Sustentável

Objetivos de Aprendizagem

O principal objetivo da unidade curricular passa por efetuar uma abordagem regulamentar e procedimental dos processos de introdução no mercado de medicamentos e dispositivos médicos, bem como os casos de fronteira entre ambos. Os estudantes deverão adquirir conhecimentos e competências ao nível das diferentes fases e procedimentos dos processos de registo e autorização para medicamentos e dispositivos médicos. Deverão ainda ser capazes de identificar os casos de fronteira, bem como analisá-los e perceber as diferenças entre os diferentes exemplos.

Conteúdos Programáticos

1. Enquadramento regulamentar PT e EU: medicamentos e dispositivos médicos;
2. Autoridades nacionais e europeias;
3. Medicamentos de uso humano:
a. Procedimentos de autorização de introdução no mercado (AIM) – EU e PT;
b. Dossier de AIM (documento técnico comum);
c. Alteração e revogação ao dossier de AIM;
d. Adaptative pathways;
e. Medicamentos prioritários (programa PRiority MEDicines, PRIME);
f. Medicamentos genéricos e biossimilares;
4. Dispositivos médicos:
a. Definição, classificação e demarcação de fronteira;
b. Autoridade competente, organismo notificado e associações;
c. Marcação CE;
d. Requisitos essenciais e normas harmonizadas;
e. Documentação técnica de suporte;
f. Avaliação de conformidade;
g. Declaração de conformidade;
h. Registo, codificação, rastreabilidade e identificação única.
5. Pontos comuns/diferenciação

Métodos de Ensino

As aulas decorrem em sessões presenciais (9h): repartidas por três aulas – inaugural, workshop e avaliação; sendo as restantes (21h) efetuadas à distância. A metodologia de ensino vai ser centrada numa aprendizagem dinâmica baseada na apresentação dos conceitos fundamentais, seguida de sessões teórico-práticas de discussão de trabalhos envolvendo: a) análise critica e discussão de artigos científicos; b) análise e discussão de casos práticos. Serão usadas as funcionalidades do Moodle, vídeos e outras metodologias síncronas e assíncronas consideradas adequadas aos objetivos pedagógicos da unidade curricular.

Avaliação

A avaliação final resulta da avaliação contínua dos trabalhos desenvolvidos/apresentados/discutidos ao longo da unidade curricular (40%) e por um trabalho escrito final (60%).

Bibliografia

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Disponível em: www.infarmed.pt

EMA – European Medicines Agency (European Union). Disponível em: www.ema.europa.eu/en

European Commission. Public Health: Pharmaceuticals / Medical Devices. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/home_en

Toumi, M. (2017). Introduction to Market Access for Pharmaceuticals (M. Toumi (ed.); 1st ed.). CRC Press. https://doi.org/10.1201/9781315314600.

Equipa Docente