2024

Gestão de Risco e Segurança do Medicamento

Nome: Gestão de Risco e Segurança do Medicamento
Cód.: CMS14711O
3 ECTS
Duração: 15 semanas/78 horas
Área Científica: Ciências Farmacêuticas

Língua(s) de lecionação: Português
Língua(s) de apoio tutorial: Português

Apresentação

Abordará uma das áreas de maior relevo a nível do desenvolvimento e utilização de medicamentos, sendo a face mais conhecida é a Farmacovigilância. Seja nas fases de ensaio clínico, seja após a introdução no mercado, o objetivo deste curso passa por uma introdução global ao tema e pela sua aplicação.

Objetivos de Desenvolvimento Sustentável

Objetivos de Aprendizagem

O principal objetivo deste curso passa por introduzir globalmente o tema da gestão de risco e segurança do medicamento, bem como integrar os conhecimentos nas suas principais dimensões, especificamente:
i) Introdução à farmacovigilância;
ii) Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF);
iii) Sistema Europeu e Mundial de Farmacovigilância;
iv) Aspetos regulamentares;
v) Notificação espontânea de reações adversas a medicamentos;
vi) Avaliação da segurança do medicamento;vii) Metodologias de investigação em farmacovigilância e bases de dados;
viii) Relatórios periódicos de segurança;
ix) Planos e medidas de gestão de risco;
x) A inteligência artificial e o machine-learning na farmacovigilância: potencialidades e desafios.

Conteúdos Programáticos

i) Introdução à farmacovigilância;
ii) Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF);
iii) Sistema Europeu e Mundial de Farmacovigilância;
iv) Aspetos regulamentares;
v) Notificação espontânea de reações adversas a medicamentos;
vi) Avaliação da segurança do medicamento;
vii) Metodologias de investigação em farmacovigilância e bases de dados;
viii) Relatórios periódicos de segurança;
ix) Planos e medidas de gestão de risco;
x) A inteligência artificial e o machine-learning na farmacovigilância: potencialidades e desafios.

Métodos de Ensino

As aulas decorrem no formato de seminários, em sessões presenciais (12h) e avaliação em modelo assíncrono à distância (3h). Serão essencialmente expositivas e construtivistas, uma vez que os formandos constituirão parte ativa da aprendizagem e da dinâmica das sessões.
As aulas contam ainda com a participação de especialistas externos convidados e/ou indicados pelo INFARMED, I.P..

Avaliação

A avaliação será quantitativa e será realizada no final do curso, integrando o resultado das sessões presenciais e o trabalho autónomo dos estudantes. A avaliação ocorrerá à distância de forma assíncrona.
Quer a metodologia de avaliação, quer a metodologia de ensino, serão dinâmicas e motivadoras da adesão e envolvimento dos estudantes.

Bibliografia

INFARMED, I.P. (2019). Farmacovigilância em Portugal 25 anos. Disponível em: http://app10.infarmed.pt/e_book_farmacovigilancia25/index.html
Nour, S., & Plourde, G. (2018). Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance: Synergistic Tools to Better Investigate Drug Safety. Elsevier Science Publishing Co Inc.
Bate A. (2018). Evidence-Based Pharmacovigilance: Clinical and Quantitative Aspects. Humana Press: New York.

Nour S, Plourde G. (2018). Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance: Synergistic Tools to Better Investigate Drug Safety. Academic Press.

Doan T, Renz S, Bhattacharya M, Lievano F, Scarazzini L. (2019). Pharmacovigilance: A Practical Approach. Elsevier: USA.

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Disponível em: www.infarmed.pt

EMA – European Medicines Agency (European Union). Disponível em: www.ema.europa.eu/en

European Commission. Public Health: Pharmaceuticals / Medical Devices. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/home_en

Equipa Docente (2023/2024 )